# 新型冠狀病毒檢測試劑可以出口嗎？

# 新型冠狀病毒檢測試劑出口涉及的海關監(jiān)管條件和檢驗檢疫類別有什么？

1、新型冠狀病毒核酸檢測試劑（熒光PCR法），歸入3822.0090。

2、新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑，屬于免疫試劑盒，歸入3002.1500。

# 為什么新型冠狀病毒檢測試劑要檢疫審批？

特殊物品是指入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等物品。因此類物品易傳播傳染病，或有傳播傳染病的潛在風險、冷鏈運輸以及對通關速度要求高等特點，屬于海關嚴格檢疫監(jiān)管的對象，未經檢疫許可，不準入境、出境。

特殊物品包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品四大類別。微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑。人體組織是指人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。生物制品是指用于人類醫(yī)學、生命科學相關領域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應原、抗體、抗原-抗體復合物、核酸、免疫調節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。血液及其制品是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分及各種人類血漿蛋白制品。

# 新型冠狀病毒檢測試劑是否可攜帶方式出境?

攜帶特殊物品的旅客將提前辦理的特殊物品審批單直接交給現(xiàn)場值班的海關關員即可，核查符合檢驗檢疫要求的予以放行，未提前辦理審批單或貨證不符的現(xiàn)場將予以截留，截留期限不超過7天。

攜帶自用且僅限于預防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時應當向海關出示醫(yī)院的有關證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的一個療程為限。

# 如何辦理出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批？

# 申請條件

1）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關部門批準文件的，應當獲得相應批準文件。

2）申請人應具備與出入境特殊物品相適應的生物安全控制能力。

# 申請材料

申請?zhí)厥馕锲穼徟模浿骰蛘咂浯砣藨敯凑找韵乱?guī)定提供相應材料。

1、《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》

2、出境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產商等

3、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產經營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件

4、出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明

5、使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可

首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r，還應當提供下列材料

1、申請人為單位的，需提供

A）單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等

B）實驗室生物安全資質證明文件

2、申請人為自然人的，還應當提供身份證復印件

攜帶自用且僅限于預防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時應當向海關出示醫(yī)院的有關證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的一個療程為限。

# 出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批向什么地方申請？

1、出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向其所在地直屬海關申請?zhí)厥馕锲穼徟?/p>

2、申請人通過 海關出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng) 向目的地/所在地直屬海關提出申請。

# 出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批完成，收到什么決定？

申請人的申請符合法定條件、標準的，簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》；申請人的申請不符合法定條件、標準的，作出不予審批的書面決定并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

# 新型冠狀病毒檢測試劑對應的《特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》

有效期為12個月，《特殊物品審批單》在有效期內可以分批核銷使用。超過有效期的，應當重新申請。
?
參考法律條文：
1、《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》
2、《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》
3、《中華人民共和國海關實施〈中華人民共和國行政許可法〉辦法》
4、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》